El monitor de ensayos clínicos trabaja para asegurar que en los ensayos se obtienen datos fiables y los resultados deseados, respetando la normativa y la ética, y sorteando los obstáculos que retrasen o imposibiliten la investigación.
El Clinical Research Associate (CRA) o monitor de ensayos clínicos es la persona que trabaja como nexo de unión entre el promotor de un ensayo clínico, generalmente una compañía farmacéutica, y el centro sanitario donde se va a desarrollar dicha investigación clínica, habitualmente un centro hospitalario.
La monitorización de ensayos clínicos es una profesión en alza a la que pueden acceder aquellos profesionales con formación científica académica. Entre las funciones del monitor de ensayos clínicos se encontraría el velar por la seguridad de los participantes del estudio, así como por la veracidad y calidad de los datos obtenidos en el mismo.
Los CRA proceden del ámbito científico o clínico y cuentan con alguna licenciatura o título universitario relacionado con las Ciencias de la Salud. Para poder ser monitor de ensayos clínicos es imprescindible contar con una formación específica como la que se ofrece en la Maestría en Investigación en Ciencias de la Salud.
El monitor no podrá formar parte, en ningún caso, del equipo investigador. Los CRA trabajan no solo en la Industria Farmacéutica; también es habitual que formen parte de la plantilla en la llamadas Contract Research Organizations o CRO, empresas que se especializan en la realización de ensayos clínicos que realizan bajo contrato para las industrias farmacéuticas que requieren sus servicios. También puede desempeñar su trabajo en Centros Hospitalarios que pueden también promover ensayos clínicos propios en su centro, para lo que necesitan la participación de estos profesionales.
Funciones del monitor de ensayos clínicos
El Monitor de ensayos clínicos debe trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante, y después del ensayo (en función del tipo de estudio) para comprobar el cumplimiento del protocolo y garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa.
Igualmente, el monitor de ensayos clínicos tiene como misión el formar los equipos de científicos que compondrán y dirigirán el ensayo clínico, además de diseñar el plan clínico del trabajo y colaborar en la organización de los análisis estadísticos, así como en la notificación de efectos adversos registrados.
Monitoriza fielmente el ensayo clínico, coordina a los profesionales implicados y les informa y forma sobre la evolución del ensayo clínico y todo el proceso. Además, aporta todos los datos que sean esenciales sobre el nuevo compuesto o sustancia que se va a ensayar en el estudio científico; todo acorde a la legislación recogida en las normas de Buena Práctica Clínica o BPC.
El monitor de ensayos clínicos debe tener la habilidad de solucionar cualquier problema que pueda surgir durante el transcurso del ensayo clínico, como la falta de un material, protocolo, medicación, etc. incluso la baja de alguno de los investigadores del ensayo; velar por la recogida fiel de todo lo prescrito en el cuaderno de recogida de datos, y transmitir todos avances y posibles modificaciones surgidas en el proceso. Es su deber legal el comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.
Por último, dentro las tareas del Clinical Research Associate se incluye el contar con el consentimiento de los participantes del ensayo clínico, así como el verificar que estos son idóneos para el estudio y cuentan con el perfil idóneo descrito en los criterios de inclusión en el mismo. Debe cerciorarse también de que los investigadores y el centro elegido donde se va a implementar el ensayo clínico son adecuados para el propósito del ensayo.
El monitor de ensayos clínicos según la normativa ecuatoriana
El Ministerio de Salud Pública de Ecuador ha establecido un reglamento detallado para la realización de ensayos clínicos, con el objetivo de asegurar la protección de los participantes y la calidad de los datos obtenidos. A continuación, se presentan los puntos más relevantes de este reglamento.
- Definiciones y Alcance. El reglamento define claramente qué se entiende por ensayo clínico y los tipos de estudios que están sujetos a regulación. Se especifica que cualquier investigación con fines terapéuticos, profilácticos o diagnósticos que involucre a seres humanos debe cumplir con estas normativas.
- Principios Éticos. El documento enfatiza el respeto por los derechos y la dignidad de los participantes. Los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia son fundamentales. Se requiere el consentimiento informado de todos los participantes, quienes deben ser plenamente conscientes de los riesgos y beneficios potenciales.
- Comité de Ética. La aprobación de un ensayo clínico debe pasar por un Comité de Ética en Investigación (CEI) acreditado. Este comité es responsable de revisar los protocolos de investigación, asegurando que se cumplen los estándares éticos y legales.
- Protocolos y Procedimientos. Los investigadores deben presentar un protocolo detallado que incluya los objetivos, diseño del estudio, metodologías, criterios de inclusión y exclusión, y procedimientos de monitoreo y seguridad. El reglamento también especifica cómo deben manejarse las enmiendas al protocolo.
- Protección de Datos y Confidencialidad. El manejo de los datos personales de los participantes debe cumplir con estrictas normas de confidencialidad. Los investigadores están obligados a implementar medidas de seguridad adecuadas para proteger la información recogida durante el estudio.
- Monitoreo y Auditoría. Se establecen procedimientos para el monitoreo continuo y auditoría de los ensayos clínicos. Esto incluye la inspección de sitios de ensayo y la revisión de documentos relacionados para asegurar el cumplimiento con el protocolo y la normativa vigente.
- Responsabilidades de los Patrocinadores e Investigadores. Los patrocinadores e investigadores tienen responsabilidades claras delineadas en el reglamento. Deben garantizar que los ensayos se llevan a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado y las normativas aplicables. Además, son responsables de reportar cualquier evento adverso y de asegurar el bienestar de los participantes.
El reglamento de ensayos clínicos en Ecuador proporciona un marco robusto para la conducción de investigaciones médicas. Este documento es clave para garantizar la integridad científica y la protección de los participantes humanos, promoviendo investigaciones de alta calidad que puedan contribuir significativamente al avance de la medicina.
